Vad gör en Valideringsingenjör?

Så ser vardagen ut

En stor del av arbetstiden går åt till proaktiv riskbedömning och att skriva strategisk dokumentation, medan det praktiska detektivarbetet vid maskinerna ofta tar mer tid än utomstående tror när oförutsedda avvikelser uppstår.

Visste du?

Valideringsingenjörer fungerar i praktiken som industrins professionella "mytdödare". Deras jobb är inte bara att bevisa att ett system fungerar när allt går rätt till, utan att aktivt ta reda på exakt vad som händer när någon trycker på fel knapp, ett strömavbrott inträffar eller temperaturen plötsligt sjunker.

Konkreta arbetsuppgifter

Framtagande av valideringsprotokoll

Innan en ny maskin eller ett system får användas måste det finnas en exakt plan för hur det ska testas. Denna plan kallas för ett valideringsprotokoll. Uppgiften går ut på att bryta ner tekniska kravspecifikationer till konkreta, testbara steg.

Ofta delas dessa protokoll in i tre faser: Installationskvalificering (IQ), Funktionskvalificering (OQ) och Prestandakvalificering (PQ). Det handlar om att tänka igenom alla parametrar i förväg så att inget lämnas åt slumpen.

Exempel i vardagen:

Ett läkemedelsbolag har köpt in en ny autoklav för sterilisering av utrustning. Du sätter dig med manualer och regelverk för att skriva ett OQ-protokoll. I protokollet definierar du exakt vilka temperaturer som ska mätas, hur många minuter cykeln måste pågå, och var i kammaren temperatursensorerna ska placeras för att testet ska räknas som godkänt.

Praktiskt testarbete och datainsamling

När protokollen är godkända är det dags att omsätta teorin i praktik. Du genomför testerna, ofta ute på produktionsgolvet eller i ett laboratorium, tillsammans med operatörer och tekniker.

Under denna fas observerar du utrustningen i drift, matar in stressparametrar och dokumenterar varje resultat in i minsta detalj. Syftet är att samla in den rådata som krävs för att bevisa att systemet är stabilt.

Exempel i vardagen:

Du befinner dig vid en förpackningslinje som ska sortera bort burkar som saknar etikett. Du låter systemet köra hundra perfekta burkar, men smusslar medvetet in tre burkar utan etikett vid olika tidpunkter. Maskinen larmar och puttar skickligt bort alla tre fuskburkar från bandet. Du noterar den exakta reaktionstiden och signerar teststeget som godkänt.

Riskbedömning och FMEA

Ett system är sällan helt felfritt. Uppgiften här är att förutse potentiella problem långt innan de uppstår, ofta med hjälp av metoder som FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).

Du leder workshops med experter från olika avdelningar för att identifiera risker. Hur allvarligt är felet? Hur ofta kan det hända? Hur lätt är det att upptäcka? Utifrån poängen beslutar ni sedan var valideringsinsatserna ska fokuseras.

Exempel i vardagen:

Tillsammans med automationsavdelningen analyserar du en ny robotarm som ska fylla vätska i glasflaskor. Någon lyfter risken: "Tänk om roboten tappar en flaska och glaset krossas?" Ni bedömer risken för kontaminering som hög och lägger till ett extra krav: maskinen måste ha en inbyggd sensor som automatiskt stoppar hela bandet och skickar en larmkod om krossat glas upptäcks.

Avvikelsehantering (Deviation Management)

Det händer nästan alltid att ett test inte går som planerat. Då startar en strukturerad felsökning, en så kallad avvikelsehantering. Du agerar utredare för att hitta grundorsaken.

Istället för att bara göra om testet och hoppas på det bästa, måste du tekniskt motivera varför felet uppstod, hur det åtgärdats och bevisa att lösningen faktiskt förhindrar att samma sak händer igen.

Exempel i vardagen:

Under ett test av en frysbox för känsliga prover visar en av dina dataloggrar plötsligt minus 78 grader istället för förväntade minus 80. Du dyker ner i ritningarna och upptäcker att just den sensorn placerats precis bredvid fläktens insug. Lösningen blir att justera luftflödet och uppdatera placeringsritningen, varpå du dokumenterar avvikelsen och stänger ärendet.

Validering av datoriserade system (CSV)

I takt med att industrin digitaliseras handlar en växande del av arbetsuppgifterna om mjukvara. Du säkerställer att databaser, styrsystem och analysprogram hanterar information säkert och spårbart.

Arbetet kretsar kring dataintegritet. Det måste vara tekniskt omöjligt för en användare att radera eller manipulera mätdata i efterhand utan att det lämnar ett digitalt fotavtryck (audit trail).

Exempel i vardagen:

Ett nytt mjukvarusystem för hantering av elektroniska signaturer ska rullas ut. Du testar att logga in med fel lösenord tre gånger för att se att kontot låses. Därefter ber du en kollega försöka ändra i ett redan godkänt dokument. När systemet nekar ändringen och loggar intrångsförsöket har mjukvaran bevisat sin pålitlighet.

Specialisering och fördjupning

Valideringsingenjörer verkar inom starkt reglerade branscher, och efter några år är det vanligt att fördjupa sig inom en specifik nisch där regelverken och utmaningarna ser olika ut.

Läkemedelsproduktion (Pharma/Biotech)

Här ligger fokus på biologiska processer, renrumsmiljöer och extremt strikta hygienkrav (ofta benämnt GMP – Good Manufacturing Practice). Arbetsuppgifterna kretsar ofta kring validering av rengöringsprocesser, sterilisering och temperaturkartläggningar. Målet är att garantera att läkemedel är rena, potenta och fria från korskontaminering.

Medicinteknik (Medtech)

Inom medicinteknik ligger tyngdpunkten på hårdvara och mjukvara som integreras i fysiska apparater — från avancerade pacemakers till röntgenutrustning. Fokus ligger på patientsäkerhet vid själva användningen av produkten, med utgångspunkt i kvalitetsstandarden ISO 13485 och noggrann designvalidering.

Datoriserade system (CSV/CSA)

En specialisering helt inriktad på IT, automation och mjukvara. Uppgifterna handlar om att säkerställa att affärssystem (ERP), molntjänster och maskiners styrsystem är säkra mot intrång och manipulation. Här arbetar man ofta agilt med riskbaserad mjukvarutestning.

Hur arbetsuppgifterna förändras med erfarenhet

Röster från yrket

Oskar Karnehall arbetar som verifiering- och valideringsingenjör och berättar i en intervju med branschaktören OIM Sweden om vad som gör det dagliga arbetet så givande:

Det bästa med rollen är att man ges möjligheten att säkerställa att en produkt blir så bra den bara kan bli! Plus det är riktigt kul att fundera ut användningsområden för produkterna och testa dem på det sättet och se till att det funkar perfekt i alla situationer.

— Oskar Karnehall, verifiering- och valideringsingenjör, OIM Sweden, 2021

I ett personporträtt hos konsultbolaget Processus förklarar valideringsingenjören Amanda hur hennes analytiska bakgrund kommer till nytta i yrket, och vad som driver henne framåt i vardagen:

Som valideringsingenjör har hon nytta av sin strukturerade och nyfikna sida, och kan lägga fokus på att utföra arbete av hög kvalitet.

— Amanda, valideringsingenjör, Processus, 2025

Mer om yrket – Valideringsingenjör

2,1 %

Så stor andel av Sveriges totala BNP utgjordes av Life Science-sektorns förädlingsvärde 2023, enligt Vinnovas kartläggning (2025). Det är inom denna snabbt växande sektor, som är djupt beroende av kvalitetssäkring, som den absoluta majoriteten av alla valideringsingenjörer arbetar.

Vad folk tror

    Validering handlar bara om att bocka av checklistor och producera oändliga mängder pappersdokumentation i slutet av ett utvecklingsprojekt för att tillfredsställa inspektörer.

Hur det faktiskt ser ut

    Yrket är i högsta grad proaktivt och problemlösande. Valideringsingenjörer involveras ofta redan i koncept- och designfasen för att säkerställa att ett komplext system överhuvudtaget går att testa på ett tillförlitligt sätt. De ställer de kritiska frågorna innan utrustningen ens är färdigbyggd.

Hållbarhet förändrar valideringsarbetet i grunden. Historiskt har läkemedelsproduktion förlitat sig på massiva ståltankar som kräver enorma mängder energi och vatten för att steriliseras mellan varje tillverkning. Idag ställer branschen snabbt om. Enligt presentationer från Life Science-branschens hållbarhetskonferens (2025) går trenden mot flexibla "single-use"-system i plast. För valideringsingenjören innebär detta nya utmaningar — arbetsuppgifterna skiftar från att bevisa att en ståltank är ren, till att extremt noga riskbedöma plastkomponenternas spårbarhet och miljöpåverkan.

Tekniktrender som ritar om kartan:

• Papperslös validering (Paperless Validation): De klassiska pärmarna fyllda med handskrivna protokoll ersätts i snabb takt av e-valideringssystem. Det flyttar ingenjörens fokus från administration till ren dataanalys.

• AI som beslutsstöd: Enligt Business Region Göteborgs trendspaning (2025) integreras AI allt djupare i diagnostik och sjukvård, vilket skapar helt nya, spännande arbetsuppgifter där algoritmernas tillförlitlighet måste valideras löpande.

• Uppkopplad produktion: När fler tillverkningsmaskiner kopplas upp mot molnet måste valideringen även inkludera rigorösa tester för datasäkerhet och skydd mot cyberhot.

Dela